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什么样的冷藏车满足最新GSP认证要求?

湖北程力冷藏车生产厂家:

      2013年6月1日最新版关于《药品经营质量管理规范》卫生部令90号(简称:药品GSP)出台,小编阅读了整个新版GSP认证,可能与大家冷藏车生产企业有关的就是关于附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,里面先容了关于冷藏车的使用与管理。下面小编就自己的理解整理出什么样的冷藏车才能满足最新版GSP认证要求?

一、1.附录第二条第3项中提到关于冷藏车技术参考要求

冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求,冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排气孔。

  2.第二条第5项

冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

二、第七条 冷藏车运输过程中要全程温度控制与温度实时监控

冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

三、第九条:对使用冷藏车运输冷藏、冷冻的药品操作技术要求。明确要求应该提前预冷车厢、开门装车之前要关闭制冷机组,装车完毕应及时关门上锁、启运前要检查设备运行状况。

使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

 

四、在新版GSP认证中对冷链运输设备的要求

第49条:经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

第51条:运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
 
总结:温度过高或过低都会对药品质量造成不可估计的危害,更会对人体产生不良影响,更一进造成对患者的危害。所以在药品流通过程中,对药品储运、运输的温度控制是大家质量管理的核心内容。生产一台符合GSP认证的冷链药品美高美游戏手机版是大家冷藏车生产企业最基本的行业标准,使用一台符合GSP认证的冷链药品美高美游戏手机版却是每一个药品经营者的责任和道德规范。
 
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